Anvisa divulga os resultados das auditorias pós-registro de medicamentos

A Anvisa divulga os resultados das auditorias pós-registro de medicamentos realizadas desde julho a novembro de 2009 em todo o território nacional.

Com a colaboração das vigilâncias sanitárias dos estados e municípios, as auditorias monitoram e asseguram a qualidade dos medicamentos para os quais foram solicitadas alterações pós-registro. Para garantir que o efeito desse seja realmente aquele que estabelece a bula.

Atualmente, especialistas da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR) realizam auditorias técnicas externas, na própria indústria. A avaliação do medicamento começa quando a indústria farmacêutica solicita a autorização da Anvisa para fazer modificações pós-registro em um determinado medicamento.

Após a verificação da capacidade técnica e legal da indústria para proceder à modificação solicitada, a Agência envia especialistas para avaliarem se as modificações no produto atendem aos procedimentos e provas exigidas na regulamentação de pós-registro.

Na avaliação dos relatórios desse ano foi constado que 10 das 27 empresas auditadas realizaram os procedimentos adequados aos critérios estabelecidos pela Regulamentação Sanitária. Elas efetuaram todas as provas previstas nas legislações para as alterações propostas e só implementaram as modificações no medicamento depois da autorização da Anvisa.

Os resultados das auditorias, emitidos com base no relatório desses especialistas, passam pela avaliação da coordenadora de Pós-registro (COPRE), Meiruze Sousa, da gerente da Tecnologia Farmacêutica, Mônica da Luz Soares, e só então segue para a avaliação da gerente geral da Gerencia Geral de Medicamentos, Tatiana Lowande.

“A meu ver, o processo deixa de ser apenas burocrático e possibilita a constatação prática de toda a documentação e provas técnicas da cadeia produtiva do medicamento. Dessa forma, os procedimentos passam a ser mais humanizados e criam-se regras mais seguras para garantir a qualidade dos medicamentos, em benefício da sociedade”, afirma a gerente de Tecnologia Farmacêutica, Mônica da Luz.

Segue abaixo um panorama dos números e resultados observados no segundo semestre de 2009: